К 13 февраля правительство России должно подготовить необходимые документы по новым правилам ввоза в страну незарегистрированных лекарств. Соответствующее распоряжение дал премьер-министр Мишустин в начале месяца. Отправной точкой стала история с противосудорожным лекарством «Фризиум» (препарат «Фризиум», или «Урбанил», содержащий клобазам, включен в РФ в список психотропных веществ, оборот которых ограничен, его приобретение уголовно наказуемо. В России на сегодняшний день около 3000 неизлечимо больных детей, которым жизненно необходим этот противосудорожный препарат, — прим. «Спектра»).  История с незарегистрированными в России препаратами и тесно переплетающаяся с ней ситуация с попытками импортозамещения в этой области тянется уже давно, а с точки зрения тяжело больных детей и их родителей эти сроки выглядят и вовсе невыносимо.  В конце 2019 года президент Путин подписал закон, разрешающий правительству закупать не зарегистрированные в России лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, для адресной помощи пациентам по решению врачебной комиссии. Соответствующий документ был опубликован на официальном портале правовой информации.

Большая часть положений закона вступит в силу с 1 марта 2020 года. Согласно им, пациенты смогут получать такие лекарства по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии. Эта комиссия должна предоставить заключение о неэффективности или невозможности использования при лечении конкретного пациента зарегистрированных лекарств.

Существенным отличием от нынешнего положения дел после вступления в силу всех нововведений станет то, что больше полномочий получат местные департаменты здравоохранения. Однако в целом это все та же долгая-долгая цепочка адресных разрешений и постановлений, в самом конце которой — нуждающийся в лекарстве тяжело больной пациент. 

«Сейчас это происходит так», — рассказывает «Спектру» директор и главный врач детского хосписа Московской области «Дом с маяком» Ольга Дьяконова, — «Невролог назначает ребенку назначает препарат „Фризиум“, например. Информацию об этом главврач отправляет в минздрав региона, оттуда некий специальный человек направляет информацию в федеральное министерство здравоохранения. Минздрав РФ отправляет запрос в федеральное медицинское учреждение — для подтверждения необходимости применения такого препарата. И там собирается федеральный консилиум, после чего отправляет заключение обратно в минздрав РФ, а они его переправляют на московский эндокринный завод.  И уже этот завод занимается закупкой незарегистрированных наркотических препаратов.

Упаковки препарата „Урбанил"(«Фризиум»), которые Минздрав разрешил адресно закупать для неизлечимо больных детей. Фото Sergei Fadeichev/TASS/Scanpix/LETA

Мы работали по этой схеме. И, в общем-то, все получалось. И наши мамы с решением федерального консилиума ехали в аптеку и получали препарат. Но, конечно, возникали задержки во всей этой цепочке, проволочки, в первую очередь — из-за человеческого фактора: кто-то забыл, кто-то на больничном, кто-то в отпуске, кто-то что-то вовремя не подписал. И это приводило к ухудшению состояния ребенка, остававшегося без необходимого препарата. А, скажем, самим для того, чтобы ускорить процесс, поехать из региона на консультацию в федеральный медцентр с тяжело больным ребенком — это та еще история! Конечно, самое главное — в итоге все-таки препарат получали и не было у родителей риска быть задержанным полицией на почте с запрещенным препаратом», — говорит Ольга Дьяконова.

Катерина Киселева, исполнительный директор РОО „Дети и родители против рака“, подтверждает, что в целом хоть и медленно, но эта схема работала и для онкобольных детей. „Схема, по которой разрешение на использование конкретного незарегистрированного лекарства запрашивается в федеральном центре и выдается федеральной врачебной комиссией, существует уже довольно давно и врачи в Петербурге ей успешно пользовались, лекарства закупались.

Но импортозамещение, начавшееся в этой отрасли, позволило считать, что вроде бы и не надо закупать качественные импортные препараты, поскольку есть отечественные аналоги. А то, что отечественные аналоги часто дают сильнейшие побочные эффекты, уже не учитывается“, — говорит Катерина, — „Но есть еще один серьезный аспект: даже при наличии разрешения на закупку лекарства оно закупается из бюджета региона. Вот тут самая большая проблема. Денег у многих регионов нет. Даже выигранные суды не сильно помогают. Лекарство должно быть у пациента вчера, а если запускается вся эта волокита с судами, то время упущено.

Вопрос реально очень сложный. И здесь огромную роль играют пациентские организации.  Если они есть, то шанс получить лекарство у больных детей в сотни раз выше, чем в регионах, где нет, например, родительских или пациентских организаций.“ Матери онкобольных детей совсем недавно написали письмо Владимиру Путину, с просьбой отменить импортозамещение в этой сфере.

Одна из тех, кто подписал это письмо, Татьяна Мухлаева, в разговоре со „Спектром“ подтвердила, что идея адресных поставок тяжелобольным детям очень нехороша: „Родителям и детским врачам-онкологам хорошо известно то, что и не интересно, и не известно чиновникам, говорящим об ‚адресных поставках‘ не легализованных в стране лекарств. Скорость роста раковых клеток у детей, к сожалению, не соответствует бюрократическим схемам.

‚Нельзя сказать больному ребенку: потерпи и подожди!‘. Что думают врачи и родители о предстоящих изменениях правил ввоза незарегистрированных лекарств в Россию

Все современные лекарства, применяемые в мире для борьбы с тяжелыми заболеваниями, должны быть зарегистрированы как можно быстрее в нашей огромной стране. Иначе наступает страшный период болезни ребенка, когда горстка обезумевших от горя родственников — а иногда просто одна мама — мечутся в поисках необходимых лекарств.“, — говорит Татьяна.

Заведующая детским онкологическим отделением Санкт-Петербургского онкологического центра, заведующая кафедрой онкологии, детской онкологии и лучевой терапии СПбГПМУ доктор медицинских наук, профессор Маргарита Белогурова полностью подтверждает ее слова. „Проблема в том, что некоторые препараты для онкобольных детей должны обязательно ждать их на полке в больнице“, — говорит доктор Белгурова, — „И это не та ситуация, как с противосудорожными, с инсулином и так далее  — когда ребенок должен получать препарат постоянно. В онкологии все стремительно: например, препарат ‚Онкаспар‘ (незарегистрированный в РФ противоопухолевый препарат, — прим. ‚Спектра‘) нужен ребенку с лейкозом на третий день от начала лечения. И никто и никогда не сможет организовать ‚адресную‘ поставку незарегистрированного препарата за неделю.

‚Онкаспар‘ просто должен быть в детском онкологическом отделении и ждать, когда поступит ребенок с лейкозом. То же самое относится и к другим оригинальным препаратам: они просто должны быть в больнице, и ждать детей. А не так, чтобы ввести ребенку что-то плохое (аналог), получить его токсическую реакцию, и только потом начать писать требования на закупку оригинального препарата“, — уверена Маргарита Белгурова. И уже существующая схема, при которой все решения принимает федеральный центр, и предлагаемая — где многое можно будет решить на местном уровне, никак не учитывает вновь появляющихся пациентов, которым необходимо срочно оказывать лечение, подчеркивает Ольга Руксова, волонтер РОО „Дети и родители против рака“, мама ребенка с необластомой.

„Очень часто дети поступают в отделение в крайне тяжелом состоянии, так как на установление диагноза уже ушло несколько недель. Такие дети могут быть обречены“, — говорит она, — „На мой взгляд, приобретение медикаментов, расходных материалов и комплектующих вообще должно быть выведено из-под действия Закона о госзакупках и из плановой закупки по будущим периодам. На данный момент потребность в лекарствах определяется фактически наугад, за полтора года до поступления препарата на отделение. За это время может поменяться что угодно — количество пациентов, список рекомендованных протоколом препаратов, замена оборудования и прочее“.

Праздник для маленьких пациентов Санкт-Петербургского онкологического центра. Фото Peter Kovalev/TASS/Scanpix/LETA

С нею согласна Ольга Дьяконова, директор и главный врач детского хосписа Московской области „Дом с маяком“.  „У нас все время появлялись новые больные дети. Мы первую очередь закрыли, документы ушли в федеральный центр — а появились новые больные, и что нам делать? Регистрацию ‚Фризиума‘ нам обещают в 2023 году  — это еще 4 года до регистрации! И еще 4 года нам по этой тяжелой схеме жить. То, что предлагается сегодня правительством, из новшеств — что решение о правомочности назначения препарата будет рассматривать местная медицинская комиссия в той поликлинике или больнице, где наблюдается ребенок — именно местная, а не федеральная. Потом региональный минздрав формирует заявку и представляет ее в большой минздрав РФ. Конечно, это несколько ускорит процесс. Но только ускорит.“

Татьяна Просвирнина, заместитель председателя совета благотворительного общественного движения „Искорка“ Челябинска, в беседе со „Спектром“ обратила внимание на то, что даже закупка зарегистрированных лекарств в региональных больницах иногда срывается. „Если больница работает четко и аукционы не срываются — а они, бывает, срываются, потому что государство стремится закупить лекарство по уж очень низкой цене — то основной набор препаратов пациенту в больнице обеспечен. Но незарегистрированный препарат закупить нельзя в принципе. Могу сослаться на петицию врачей, которая была опубликована на днях (4 февраля 2019 года было опубликовано открытое письмо 142 российских врачей-онкологов в министерство здравоохранения с просьбой наладить закупку импортных лекарств для онкобольных, — прим. ‚Спектра‘).

Среди важнейших препаратов, о которых они говорили и которые остро необходимы — ‚Онкаспар‘, импортная аспарогиназа для лечения лейкозов и ‚Винкристин‘ — им лечат практически все заболевания, и, к сожалению, российский аналог является очень токсичным, то есть, дает гораздо больше побочных эффектов“, — говорит Татьяна Просвирнина, — „В каждом регионе есть онкоцентр или онкологическое отделение. Мы с ними работаем в тесном контакте и ориентируемся не на просьбы родителей, а на назначения врачей. Но мы всегда работаем в рамках закона — в покупке незарегистрированного препарата мы при всем желании никому помочь не можем.

Как повлиять на власти в целом? Мы такой возможности не видим, потому что нам любой чиновник сразу скажет: вы не врачи! Поэтому недавнее выступление ведущих российских специалистов меня порадовало. Теперь мы можем говорить: это не наши фантазии, мы поддерживаем врачей! Но, к слову, никто, кроме вас, ни о чем нас еще ни разу и не спрашивал“.

Детский московский хоспис „Дом с маяком“. Фото Stanislav Krasilnikov/TASS/Scanpix/LETA

Ольга Дьяконова, директор и главный врач детского хосписа Московской области „Дом с маяком“, уверена: в случае с лекарствами для тяжелобольных детей нужно работать на опережение. „Понимаете, не должно быть так, что — сначала списки, потом закупка и обеспечение лекарством.  Наоборот, сначала закупка лекарства, а потом уже все остальное. Появился больной ребенок — должна быть ‚подушка безопасности‘ в виде лекарств. Не по факту, а на опережение“, — говорит Ольга, — „Прислушиваются ли к нам чиновники? Была история, когда нашего руководителя, Лиду Мониаву (директора благотворительного фонда ‚Дом с маяком‘, — прим. ‚Спектра‘), в 2018 году пригласила к себе министр здравоохранения Скворцова. Тогда как раз минздрав отчитался, что только 8 детей во всей России нуждаются в фенозипаме. Не две с половиной тысячи, а восемь. Резонанс был страшный, все были возмущены, и Лиду пригласили в минздрав. И министр с ней говорила.  Поговорила — и потом еще целый  год, до того, как задержали на почте Лену Боголюбову, ничего так и не было сделано.

Боль и старадние ребенка — не та история, когда можно сказать: потерпи и подожди. Это паллиативная помощь, которой мы занимаемся, в этом ее тактика и философия: предусмотреть все, что может понадобиться ребенку, от этого зависит, как он будет умирать, в каких условиях. Я уверена: если ты выбрал профессию организатора здравоохранения — я не люблю слово ‚чиновник‘ — значит, ты должен помнить, что это не документооборот, а страдание и боль людей. Каждый раз надо думать, что ты именно организатор и именно здравоохранения“.