«Спутник V»: самая изученная и эффективная российская вакцина, у которой есть шансы выйти на европейский рынок
Вакцина «Спутник V». Фото Anton Novoderezhkin / TASS / Scanpix / Leta
Общие сведения
Вакцина «Спутник V» разработана НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.
Зарегистрирована 11 августа 2020 года Минздравом РФ на предварительных условиях после проведения первой и второй фаз клинических исследований. В феврале 2022 года получила постоянную регистрацию.
Сейчас Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рассматривает заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС. Вакцина не включена ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях.
Тип вакцины
«Спутник V» относится к типу векторных вакцин. Векторы — это инструменты, которые используются для доставки генетического материала в клетки. В случае с вакциной от коронавируса вектором-носителем выступают хорошо изученные вирусы, из которых «убирают» патогенные составляющие, а вместо них встраивают небольшую часть генома SARS-CoV-2. После введения вакцины вирус распознается иммунной системой организма и вырабатывает антитела.
Векторные вакцины использовались и раньше, например, против лихорадки Эбола.
Вакцина требует достаточно простых условий хранения — ее можно хранить в обычном холодильнике при температуре от 2 до 8 С. Какой эффект дает прививка при нарушении условий хранения, неизвестно.
Эффективность вакцины против «уханьского» штамма
Исследования вакцины еще не завершены. В феврале 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы промежуточные результаты исследования фазы III, согласно которым эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6% — на столько снижается риск вакцинированного столкнуться с симптомами ковида. Там же утверждалось, что эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19, — 100% — это значит, что вакцинированный гарантированно не попадет на аппарат ИВЛ и/или в больницу.
Применение вакцины в Аргентине, где «Спутник V» — вторая по популярности вакцина после AstraZeneca, показало, что эффективность первой дозы «Спутника V» в предотвращении симптомного ковида составляет 78,6% (на столько снижается риск вакцинированного столкнуться с симптомами), в предотвращении госпитализаций — 87,6% (на столько снижается риск вакцинированного попасть в больницу), в предотвращении смертей — 84,7% (на столько снижается риск вакцинированного умереть).
Эффективность «Спутника V» против штамма «дельта»
На сервисе medRxiv, где публикуются научные статьи, еще не прошедшие рецензирование, в конце августа 2021 года вышло исследование о реальной эффективности «Спутника» против дельта-штамма. Врачи и ученые из Санкт-Петербурга проанализировали данные 14 тысяч пациентов, зараженных дельта-штаммом. Число тех, кому потребовалось стационарное лечение после вакцинации «Спутником V», составило 3,4%. Ни у кого из привитых не было поражения легких больше 75%. 96,4% из тех, у кого ковид перешел в тяжелую форму, были непривитыми или привитыми только первой дозой.
Итоговая эффективность «Спутника» по предотвращению тяжелого течения и госпитализации составила 81%. Авторы исследования отметили, что, чем больше времени прошло с момента получения второй дозы, тем выше была защита.
Эффективность «Спутника V» против штамма «омикрон»
«Спутник V» борется с омикрон-штаммом коронавируса с эффективностью 75%, говорил глава компании-разработчика Александр Гинцбург. Через полгода эффективность составляет около 57%, утверждал он. По его словам, такие выводы были сделаны по результатам исследования образцов сыворотки крови 25 человек. При ревакцинации «Спутником Лайт» спустя шесть месяцев защита от «омикрона» составляет 100%.
Исследование, проведенное в итальянском Институте Спалланцани совместной с Центром имени Гамалеи, показало, что полная вакцинация «Спутником V» дала пациентам в 2,1 раза более высокий уровень нейтрализующих антител к штамму коронавируса «омикрон», чем введение двух доз вакцины Pfizer, заявили в РФПИ. Уровень антител у привитых «Спутником V» пациентов «в целом» оказался в 2,1 раза выше, а спустя три месяца после вакцинации — в 2,6 раза выше.
Молекулярный биолог Ирина Якутенко со ссылкой на работу, опубликованную на сервере препринтов medRxiv, пишет, что данные по «Спутнику» относительно защиты от омикрона «неутешительные». «Ученые из разных стран сравнивали эффективность нейтрализации омикрона (правда, не живого вируса, а псевдовируса) сыворотками привитых разными вакцинами, в том числе „Спутником“… В случае „Спутника“ нейтрализация омикрона отсутствует. Это не означает, что эффективность вакцины равна нулю — но и хорошего в этих данных тоже нет. Т-клеточная защита от тяжелого течения наверняка сохранится, а вот подхватить омикрон привитые „Спутником“ могут с очень высокой вероятностью».
Пункт вакцинации в Новосибирске. Фото Kirill Kukhmar / TASS / Scanpix / Leta
Подготовка к прививке
Готовиться к прививке как-то специально не нужно. Не следует «профилактически» принимать антигистаминные средства и парацетамол — это может снизить имунный ответ.
После введения вакцины около 30 минут нужно провести под наблюдением врачей.
Что нужно учесть
Между прививкой «Спутником V» и прививкой от других болезней должно пройти четыре недели. Тест на антитела не нужен — считается, что прививка не ухудшит состояние, даже если человек уже перенес болезнь.
Процедура вакцинации
Для полной вакцинации нужно ввести две дозы вещества с интервалом в три недели. Максимальный уровень защиты достигается через три недели после второго укола. Допустимый временной промежуток между введением первой и второй дозы вакцины составляет 60 дней.
Сначала производители заявляли, что иммунитет будет сформирован на два года, однако никаких данных, которые подтверждают это, они не предъявили. Позже глава центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что через полгода после вакцинации «Спутником V» требуется ревакцинация.
Кому рекомендована
Вакцина рекомендована людям от 18 лет. Минздрав РФ также разрешил прививать беременных и кормящих женщин.
24 ноября 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал вариант препарата для подростков от 12 до 17 лет. Он представляет собой 1/5 дозы «Спутника V», применяемой для взрослых.
В конце января 2022 года Минздрав РФ выдал центру им. Гамалеи разрешение на проведение клинических испытаний вакцины для детей от 6 до 11 лет, испытания должны занять около трех месяцев.
Побочные эффекты и осложнения
Побочные эффекты от прививки: повышение температуры, головная боль, слабость, ломота в мышцах, сонливость. Снять эти симптомы поможет прием парацетамола или других болеутоляющих и жаропонижающих средств.
Производитель заявляет, что серьезных осложнений вакцина не вызывает. Тем не менее стало известно, что анонимный источник из России передал Европейскому агентству по лекарственным средствам внутренние документы Роспотребнадзора о четырех смертях после прививки. Трое из умерших были женщинами в возрасте 51 года, 69 и 74 лет, о четвертом человеке ничего не сообщается. Согласно документам, смерти были связаны с проблемами с сердцем, легкими или уровнем сахара в крови и не были вызваны вакциной «Спутник V».
В конце июля 2021 года стало известно, что в России зафиксированы смерти от коронавируса полностью привитых людей. Сообщалось, что у всех умерших пациентов были сопутствующие заболевания, в том числе онкологические и сердечно-сосудистые.
Центр вакцинации в Москве. Фото EPA / TASS / Scanpix / Leta
Противопоказания
У прививки есть несколько бессрочных противопоказаний. Это гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины «Спутник V» или другой вакцины, содержащей аналогичные компоненты (это выясняет врач в прививочном кабинете при осмотре и опросе пациента перед вакцинацией); тяжелые аллергические реакции в прошлом (к ним относятся отек Квинке, анафилактический шок); тяжелые осложнения после получения первого компонента препарата: судорожный синдром, повышение температуры выше 40 градусов, гиперемия и отек в месте инъекции.
При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях вакцинация проводится через 2−4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ прививку можно делать после нормализации температуры. При обострении хронических заболеваний вакцинация проводится через 2−4 недели после наступления ремиссии.
Где привиться
Запись на вакцинацию доступна на Едином портале государственных услуг. Для этого достаточно иметь упрощенную учетную запись на портале. Там нужно выбрать услугу «Запись на приём к врачу», затем выбрать поликлинику, должность «врач-терапевт (вакцинация)» или «Вакцинация от COVID-19». После выбора должности выбрать «Кабинет вакцинации от COVID- 2019», удобное время и записаться.
В Москве привиться можно в одном из 100 пунктов на базе городских поликлиник, которые работают ежедневно с 8:00 до 20:00 (прививка бесплатна), и в частных медицинских организациях. В частных центрах сама вакцина бесплатна, однако перед введением прививки пациенты проходят обязательную консультацию врача, за которую нужно платить.
Вакцинация «Спутником V» в Казахстане. Фото PAVEL MIKHEYEV / TASS / Scanpix / Leta
Где одобрена
«Спутник V» одобрен почти в 70 странах. Соглашения о партнерстве с производителями вакцины в заключены в 14 странах, но при этом только в двух странах, входящих в ЕС — Венгрии и Словакии.
Нужна ли ревакцинация
Уже переболевшим Covid-19 рекомендуется сделать прививку «Спутником лайт» (тем, кто младше 60 лет) или «Спутником V» (людям страше 60 лет) спустя шесть месяцев после болезни. Ревакцинацию нужно проходить в разгар эпидемии через шесть месяцев после предыдущей прививки или заболевания, заявляли в центре имени Гамалеи. Когда эпидемиологическая ситуация улучшится, ревакцинироваться рекомендовано через год.
Вакцинация «Спутником V» в Венесуэле. Фото FEDERICO PARRA / TASS / Scanpix / Leta
Как получить сертификат о вакцинации
Электронный сертификат о вакцинации пациента от коронавируса автоматически формируется после получения данных от Минздрава на портале госуслуг. После первой прививки на почту и в личный кабинет на Госуслугах должно прийти письмо о вакцинации — с указанием даты, места введения первой дозы вакцины и предложением заполнить дневник самонаблюдений. После второй прививки в течение суток придёт письмо со ссылкой на сертификат.
В случае ревакцинации QR-код появится в электронном кабинете в день прививки.
Сертификат вакцинированного и QR-код доступны на портале госуслуг, в мобильном приложении «Госулуги» и в мобильном приложении «Госуслуги СТОП Коронавирус».
QR-код вакцинированного действует 1 год.
Куда можно поехать с прививкой
Привившимся «Спутником V» россиянам разрешен въезд в ряд стран без предоставления ПЦР-теста и карантина, для въезда достаточно сертификата о вакцинации: в Венгрию, Турцию, Молдавию, Черногорию, Грузию, Венесуэлу, Армению, Киргизию, Египет, Монголию, Румынию, на Мадейру и Кипр.
Ряд стран, такие как Болгария, Хорватия, Греция, Тунис, Шри-Ланка и другие, помимо сертификата о вакцинации требуют предоставить отрицательный ПЦР-тест (правила постоянно меняются, нужно уточнять).
Страны Евросоюза в этот список не входят, сюда возможен въезд для тех, кто привился вакцинами Pfizer, Moderna, AstraZeneca или Johnson. Но поскольку в России они не зарегистрированы, россиянам приходится ждать, пока Европейское агентство лекарственных средств одобрит «Спутник V» — в таком случае высока вероятность, что россиянам разрешат въезд.
Редакция благодарит молекулярного биолога Ирину Якутенко за помощь в подготовке материала.
___________________________________________________________________________
