Хотите как на Западе? . Сотрудница компании, занимавшейся испытаниями вакцины Pfizer, рассказала о фальсификации данных и неправильном хранении препаратов
Вакцина Comirnaty. Фото HANNIBAL HANSCHKE / TASS Scanpix / Leta
Сотрудница компании-подрядчика Ventavia, занимавшихся клиническими испытаниями вакцины от коронавируса для Pfizer/BioNTech, рассказала о множестве нарушений. По ее словам, в компании фальсифицировали данные, неправильно хранили вакцины, слишком медленно и недостаточно долго отслеживали побочные эффекты.
Подробно об истории пишет медицинский журнал BMJ. Региональный директор техасской компании Ventavia Брук Джексон начала работать на своей позиции в сентябре 2020 года. Во время пандемии компания Pfizer выбрала Ventavia в качестве одного из контракторов для проведения испытаний. Уже с первых дней работы Брук начала сталкиваться с нарушениями.
Она заявила, что в компании фальсифицировали данные, документы с личными данными участников испытаний могли видеть сотрудники, у которых не было на это права, во время исследований побочные эффекты отслеживались медленно, а за добровольцами, у которых такие эффекты были, не наблюдали длительное время. Кроме того, иглы утилизовались не должным образом, а вакцины хранились в неправильных условиях. Сотрудники, контролировавшие качество испытаний, были ошеломлены объемом обнаруженных ими проблем, подчеркивает издание.
Брук Джексон неоднократного уведомляла Ventavia об этих проблемах, но руководство никак на это не реагировало. Тогда она отправила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). После этого Ventavia уволила ее. Джексон предоставила изданию десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем, которые свидетельствуют о нарушениях.
FDA пообещало разобраться в ситуации, но этого не произошло. Эксперт в разговоре с BMJ утверждает, что на самом деле надзорные возможности агентства сильно ограничены. У агентства нехватка сотрудников, которые могут выехать на место и проверить ситуацию. «Люди, работающие в клинических исследованиях, боятся аудитов FDA», — сказала Джилл Фишер изданию, но добавила, что агентство редко делает что-либо, кроме проверки документов, и то через несколько месяцев после окончания испытаний.
Два бывших сотрудника Ventavia на условиях анонимности подтвердили BMJ нарушения, описанные директором в жалобе. Один из них сказал, что ранее работал над более чем четырьмя десятками клинических испытаний в своей карьере, но никогда у него не было такой рабочей среды, как в Ventavia во время испытаний Pfizer.
Молекулярный биолог Ирина Якутенко отметила, что все это «с точки зрения практик хорошего медицинского менеджмента неприемлемое».
Она назвала историю примером «очень плохого менеджмента», а «FDA должно было моментально среагировать и отправить в компанию проверку». При этом она подчеркивает, что «это только одна компания-подрядчик из десятков и сотен». Якутенко приводит данные о том, что в клинических испытаниях вакцины от Pfizer/BioNTech участвовали 44 тысячи добровольцев, компания Ventavia вакцинировала только 1000. «Даже если итоги ее работы будут признаны ненадежными, останутся итоги работы еще 152 центров, где проводились испытания. Кроме того, останутся данные сотен миллионов и даже миллиардов доз этой вакцины, вколотых по всему миру. И эти данные уже многократно проанализированы самыми разными учеными, никак с компанией Pfizer не связанными», — подчеркнула она.
Эксперт отметила, что вряд ли компания Pfizer сильно пострадает после скандала. «Возможно, кратковременно упадут акции, может быть, кто-то из клиентов откажется от вакцины в пользу вакцины от Moderna — но у них очередь на много месяцев вперед… Наивно предполагать, что у таких гигантов абсолютно все идеально, но другой фарминдустрии у нас нет».
Немецкая компания BioNTech совместно с американской корпорацией Pfizer разработали вакцину от коронавируса Comirnaty. Она была включена ВОЗ в список вакцин для использования в чрезвычайных ситуациях 31 декабря 2020 года.
Относится к типу мРНК-вакцин. Технология мРНК-вакцин является новой, до пандемии COVID-19 ни одна из них еще не прошла через все стадии процесса одобрения для введения людям. Однако из-за пандемии исследования в этой области продвигались очень быстро.
Pfizer требует довольно сложных условий транспортировки и хранения — минус 70 С. Эффективность прививки составляет 95% — на столько снижается риск вакцинированного столкнуться с симптомами ковида. Эффективность при предотвращении тяжелой формы заболевания составляет 85% — на столько снижается риск получившего прививку тяжело заболеть. Эффективность одной дозы вакцины по предотвращению госпитализации — 94% — на столько снижается риск вакцинированного попасть в больницу.
