Фарменное безобразие. Почему российский фармацевтический гигант хочет производить лекарство от коронавируса без согласия обладателя патента?

В начале ноября СМИ сообщили, что российский производитель лекарств, компания "Фармсинтез", обратилась к Администрации президента с просьбой разрешить ей наладить в нашей стране выпуск препарата «Ремдесивир», применяемого против коронавирусной инфекции, без согласия западной корпорации, обладающей патентом на это вещество.

Тогда источники в правительстве РФ допустили такое развитие событий, дав понять, что могут удовлетворить просьбу предпринимателей. Но власти до сих пор не дали официального ответа.

Ранее эксперты предупреждали, что «принудительное лицензирование» – а именно так называется процедура, которую имеет в виду компания – чревато уходом с рынка иностранных компаний и исчезновением с прилавков аптек инновационных препаратов. Более того, весной этого года, практика импортозамещения и особенности проведения аукционов на госзакупках уже привели к похожим результатам. 

Тогда одним из исчезнувших лекарств оказался препарат от муковисцидоза «Фортум», производитель которого просто отказался ввозить его в страну, после того как в России наладили производство собственных дешевых дженериков.

Но российское лекарство, по утверждениям общественников, оказалось хуже:  значительное число  пациентов столкнулось с неприемлемыми для них побочными эффектами. И в итоге зарубежной компании пришлось пожертвовать партию оригинального лекарства профильным российским НКО, чтобы преодолеть кризис с его нехваткой.

Чем на этот раз может обернуться поддержка отечественных производителей и зачем российским фармгигантам чужие патенты, разбирался “Спектр”.

О чем речь?

Ремдесивир – является антивирусным препаратом прямого действия и работает по принципу нуклиатидного аналога: вирус, попадая в клетку, для того, чтобы воспроизвести себя, вынужден скопировать собственный генетический материал. Но “кирпичики” – нуклеотиды, из которых состоит его РНК, полимераза вируса (фермент, ответственный за такое копирование) берет из самой клетки. 

Данное лекарство умеет “обманывать” эту полимеразу, подсовывая ей аналогичный но неподходящий “кирпичик”, в итоге останавливая воспроизводство вирусных частиц в организме. Именно по этому принципу работают многие препараты от ВИЧ и Гепатита С, которые, как и SARS-CoV-2, для своей репликации используют РНК.  

Весной американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение препарата ремдесивир для лечения коронавируса. А уже осенью именно им лечился, некстати в разгар предвыборной гонки подхвативший инфекцию, президент Трамп. 

Чуть позже ООН усомнилось в эффективности такого лечения, не рекомендовав его к включению в поставки препаратов для бедных стран.

И тем не менее, сейчас ремдесивир остается одним из самых востребованных препаратов от Соvid-19 во всем мире, превосходя, с точки зрения побочных эффектов, основанный на несколько ином принципе и одобренный в России фавипиравир. А стало быть, запуск его в стране теоретически остается перспективным и крайне прибыльным предприятием.  

В погоне за панацеей

История началась с того, что 14 октября этого года препарат неожиданно был зарегистрирован в Российской Федерации в двух ипостасях. Одновременно регистрацию получили как западный правообладатель патента на его выпуск компания Gilead (торговое наименование “Веклури”), так и отечественный фарм-гигант «Фармасинтез» (торговое наименование “Ремдеформ”), принадлежащий российскому предпринимателю индийского происхождения Викраму Пуния. На что рассчитывал бизнесмен?

Судя по информации Государственного реестра лекарственных средств, он предполагал  фасовать таблетки в Иркутске, на собственных мощностях компании, а субстанцию для него, то есть действующее вещество, производить на расположенном в том же регионе заводе "БратскХимСинтез", принадлежащем головной компании фарм-империи индийца.

Цена такого дженерика, по оценкам экспертов, могла составить от 30 000 до 50 000 рублей за курс, что почти на порядок ниже тех денег, которые в настоящее время просит за него официальный разработчик. 

Как известно, скандалы вокруг ценовой политики Gilead сопровождают компанию на протяжении всех последних лет, а российский ФАС в прошлом неоднократно предлагал принудительно изымать лицензии у зарубежных производителей, завышающих цены, и  выпускать лекарств собственными силами на территории страны.

Более того, заявления ФАС прошлых лет во многом касались и одного из самых дорогостоящих лекарств в линейке Gilead – «Софосбувира», предназначенного для лечения вирусного гепатита С и сходного по механизму действия с ремдесивиром. 

Еще несколько лет назад при стоимости индийского дженерика за курс этого препарата в 30 000 рублей, компания выставляла цену для России почти в 300 000 за аналогичный курс. (В итоге российское государство сумело хоть и незначительно, но снизить его цену). 

Цена вопроса

Относительно ремдесивира, еще в июне СМИ сообщали о том, что для США компания-производитель назначила цену в баснословные 3 120 долларов за курс препарата на одного пациента (236 891 рубль по нынешнему курсу). Впрочем, предполагалось, что остальным развитым странам лекарство обойдется дешевле на 25% от американской цены. 

Политика фармгиганта ожидаемо вызвала бурную критику активистов по всему миру. Себестоимость производства препарата по подсчетам американский Institute for Clinical and Economic Review (ICER) не так высока: 600 долларов за курс, а стало быть итоговая справедливая цена с учетом прибыли компании, по мнению сотрудников института, учитывая, что на сегодняшний день ремдесивир является единственным препаратом от нового коронавируса, одобренный американским регулятором (FDA), то есть Gilead  занимает позицию монополиста на рынке, не должна превышать 1 600 долларов. 

Для того, чтобы защитить себя от критики, еще летом компания объявила, что стоимость в 390 долларов США за ампулу (2 340$ за пятидневный курс лечения) предназначенную для стран, не готовых платить за препарат полную цену, она закрепит в том числе и для американских пациентов с государственной страховкой, оставив повышенный “прайс” лишь для тех, кто пользуется частной, коммерческой страховкой, а стало быть имеет достаточно денег, чтобы покрыть свои издержки на лечение от коронавируса самостоятельно. 

Более того, весной компания обязалась передать правительству 1,5 миллиона ампул препарата в ответ на содействие кабинета Трампа в ускоренном прохождении лекарством  сертификации и получении разрешения на экстренное использование от регулятора. 

Очевидно, что даже “пониженная” цена для большинства стран за пределами Евросоюза и Северной Америки может считаться неприемлемой и оставить значительную часть популяции без препарата. Именно поэтому несколько позже сам Gilead предоставил “волонтерскую”, то есть добровольную лицензию на выпуск лекарства ряду беднейших стран, на чьи рынки компания не рассчитывает как на источник прибыли. Из республик бывшего СССР такие лицензии, например, получили:  Кыргызстан, Грузия, Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина и Молдова. То есть почти все, за исключением стран балтии и России. 

Негативные последствия

Производство дженерика на собственных фармакологических мощностях в состоянии значительно снизить цену лекарства для потребителя. Так, уже сообщалось что в Индии цена местного дженерика, произведенного по добровольно отданной правительству лицензии, составит всего от 5 000 до 6 000 тысяч рупий за ампулу, то есть от 67 до 80 долларов США (против от 390 до 520 в самих штатов). 

Сам механизм “принудительного лицензирования” легален.  Любая из стран, являющихся членами Всемирной торговой организации (а Россия является), в порядке исключения имеют право нарушить зарубежный патент в экстренной ситуации. Возможность эта установлена отдельной декларацией ВТО, принятой в ноябре 2001 года в Дохе. И нередко применялась в прошлом такими странами как Китай и Индия.  

Долгое время ушедшее в отставку весной этого года Правительство РФ выступало против применения механизма, опасаясь нежелательных последствий для рынка лекарств. Но в ноябре 2019 года неожиданно одобрило соответствующий законопроект ФАС.

Чем грозит такая перемена настроения российских властей? Ранее импортозамещение и ряд актов, принятых правительством, переориентировавших российскую медицину на закупку дженериков вместо оригинальных препаратов (при заключении госконтрактов именно они получили преимущество на аукционах) привел к уходу весной этого года с российского рынка сразу нескольких крупных фармакологических компаний и обернулся жалобами российских пациентов на нехватку жизненно необходимых для них лекарств. 

Впрочем, вероятность того, что руководство страны удовлетворит просьбу Викрама Пуния, как убеждены аналитики, не велика.

"Вряд ли это произойдет. Правительство сменилось, но подходы к регулированию у него остались прежними", – убежден эксперт фармацевтического рынка и директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, к которому “Спектр” обратился за комментарием. 

Сухой остаток

"Фармсинтез" регулярно выступает с идеей принудительного изъятия лицензий и, делая громкие заявления теперь, они вряд ли в данном случае всерьез рассчитывают на успех", – считает он. 

Факт регистрации лекарства компанией под собственным торговым наименованием не должен дезориентировать наблюдателя, сам по себе он не позволяет производителю вывести препарат на рынок против воли обладателя патента, хотя без нее такой выход и не возможен. 

"Эта процедура не связана с правами на патент и никак не укрепляет позиции игрока, получившего такую регистрацию на чужой препарат, напоминает аналитик. –  В России уже были случаи, когда наши компании запускали производство в обход западных владельцев лекарства, но каждый раз их попытки проваливались, потому что были пресечены через суд". 

Впрочем, даже если решение и будет принято, по мнению Беспалова, это вряд ли приведет к катастрофе, уходу Gilead с российского рынка и тем более демаршам со стороны других западных производителей. "Демарши приняты в политике, но в бизнесе это редкость. Тут люди считают деньги, выгоды и потери, – считает эксперт. – Учитывая значимость ситуации и текущую повестку, вряд ли кто-то пойдет на обострение ситуации”. 

Сергей Головин, представитель российского отделения “Международной коалиции по готовности к лечению” (ITCPru), некоммерческой организации, специализирующейся на мониторинге доступности для пациентов препаратов, созданных для борьбы с социально-значимыми инфекционными заболеваниями, в беседе с корреспондентом “Спектра” также заявил, что принудительных “отъемов” лицензий бояться не стоит. Хотя он и затруднился предсказать, чем закончится нынешний российский кейс. 

“Сложно оценивать вероятность с точки зрения правительства. На мой взгляд, на решение должна скорее влиять эпидемиологическая ситуация и реальная потребность в препарате”, – говорит он. Более того, пока клинические перспективы ремдесивира неоднозначны – судя по всему, если ремдесивир и эффективен, то для более легких форм заболевания – перспективы его на российском рынке неоднозначны. Хоть в настоящее время лекарство и используется для лечения Соvid-19 в ряде стран ЕС и США.

“С другой стороны, мы живем в форс-мажорных условиях пандемии. Израиль, например, в свое время выдал принудительную лицензию на “Калетру” (лопинавир/ритонавир), когда препарат использовался в качестве экспериментальной терапии Соvid-19, хотя впоследствии и было доказано, что он не является эффективной опцией, – подчеркивает эксперт. –  Как правило, о вредности процедуры говорят представители компаний, производящих оригинальные препараты, но за последние годы данная процедура неоднократно применялась во многих странах, включая развитые, и доказательств ее негативного влияния на инвестиционный климат нет”.